来源：本站　　时间：2023.08.16

脑科学问题是人类社会面临的基础科学问题之一，是人类理解自然和人类本身的“终极疆域”，而脑机接口是破解该“终极疆域”的有效手段。在国家战略的积极推动下，在科技创新的不断更迭促进下，脑机接口已经成为全球科技前沿热点，伴随特斯拉创始人Elon Musk召开发布会宣布其成立的公司Neuralink在脑机接口技术上获得重大突破并取得医疗临床批件，更是让大众对于脑机接口有了更为具体的认识。脑机接口作为一种变革性的人机交互技术，不仅在医学领域具有潜在的应用，而且在非医学领域，如教育、娱乐、军事等方面也有广阔的应用前景。当前，脑机接口在非医学领域仅小规模地应用于娱乐游戏或专注度训练等方面，以消费级产品为主；在医学领域同样还没有实现大规模的应用，仍处于临床效果测试阶段，仅有少量用于运功功能障碍训练康复等。但随着技术和市场的不断发展，近几年来，国内也已经涌现出多个面向不同应用领域的、具有代表性的脑机接口初创企业。

“十四五”规划纲要提出，要着眼于抢占未来产业发展先机，培育先导性和支柱性产业，推动战略性新兴产业融合化、集群化、生态化发展。脑机接口产业作为典型的未来产业，已到从科学研究到产业落地转化的关键阶段，产业发展尚属早期，关键技术突破、产学研早期企业孵化、应用场景拓展等都还是重要的发展制约因素，需要多方努力。随着柔性电极材料技术、深植入式技术的发展，临床试验的逐步获批，脑机接口在严肃医疗场景的应用正逐步展现出巨大价值。

一、脑机接口概述

（一）脑机接口概念及分类

脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI or Brain-Machine Interface，BMI）是指在有机生命形式的脑与具有处理或计算能力的设备之间，创建用于信息交换的连接通路，实现信息交换及控制。它通过采集到的中枢神经系统的活动信号，输出指令使得外部设备能够完成人的活动意向，使人们能够与外界环境交流、获得感知或者实现运动，从而形成了一个完整的控制闭环。

顾名思义，脑机接口由“脑”、“机”、“接口”三大元件组成，三者分别对应传感器、效应器、处理器。传感器可以实现信号采集，效应器是再编码的信号输出的设备，处理器事实上负责了信号处理和重编码这两个环节。脑机接口基本的实现步骤可以分为四步：采集信号>>信号处理>>设备控制>>反馈。

图1　脑机接口系统基本框架

（数据来源：Mayo Clinic Proceedings，策源资本）

BCI系统从不同角度有多种分类方式：根据信号采集方式不同可以分为非侵入式（EEG）、半侵入式（ECoG）和侵入式BCI系统（spikes）。根据脑电信号的产生方式还可以分为诱发式和自发式BCI系统。

图2　不同侵入方式比较

（数据来源:《脑机接口在卒中患者上肢功能和手功能康复中的应用》，国泰君安，策源资本）

（二）脑机接口政策及监管

美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚等国自2013年起相继提出了基于本国实际情况的“脑计划”战略，我国脑计划是在全球兴起的大型脑科学计划潮流中又一重要脑计划项目。2016年《“十三五”规划纲要》就将“脑科学与类脑研究”列为“国家重大科技创新和工程项目”，标志了“中国脑计划”的全面展开。

我国脑科学计划提出了“一体两翼”战略，其中，“一体”指发展脑科学研究平台，解析大脑认知功能原理，“两翼”分别指认知障碍相关重大脑疾病诊治和类脑计算/脑机智能发展。

图3　中国脑计划

（来源：人工智能产业联盟，策源资本）

BCI技术正在从实验室科研走向临床应用，目前在注册时可依据《医疗器械分类规则》中“侵入器械”的表述和《医疗器械分类目录》中对预期用途为“刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗”等此类描述进行参考。

表1　国内BCI设备的分类监管要求汇总

（数据来源：策源资本）

境外审批法规：根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备的非临床和临床考虑因素—FDA工作人员指南》其中对植入式BCI医疗器械在申请临床研究性器械豁免或注册上市的预提交阶段提出了可借鉴的一般性建议，建议的主要内容如下表所示：

表2　FDA-植入式BCI医疗器械建议

（数据来源：策源资本）

（三）脑机接口核心技术

1.电极

非侵入式电极分为湿电极、干电极、半干电极几种，目前主流的选项是改进后的干电极，包括基于金属材料或导电聚合物材料的多脚柱式/爪式干电极、基于导电纤维的刷毛式干电极、基于微机械加工工艺的微针电极及电容式电极等。未来发展趋势是物理化学特性可调节的凝胶半干电极。

侵入式电极主要有刚性和柔性电极。刚性电极具有技术较成熟，稳定性好、电极密度高、耐体液腐蚀等特性，密歇根电极和犹他电极是最具代表性的两种刚性电极。但由于刚性电极硬度远高于脑组织，难以随大脑运动，容易形成愈伤组织从而减弱信号，因此柔性电极将成为未来发展的趋势。柔性材料应具备良好的生物相容性、柔韧性和微加工工艺兼容性，聚二甲基硅氧烷（PDMS）、聚酰亚胺（PI）、聚对二甲苯（Parylene）、SU8光刻胶等是常用材料。随着微纳加工技术和电极材料不断发展，微电极趋向于柔性、小型化、高通量和集成化发展。

2.算法

脑机接口系统算法主要由脑电信号的预处理、特征提取与选择、特征分类器等三个部分组成。特征提取主要包括：时域分析、频域分析、时频分析和时空分析四种。分类算法可以概括为线性分类算法、神经网络分类算法、非线性贝叶斯分类、近邻分类算法等。

3.刺激技术

非侵入性脑刺激工具主要包括经颅磁刺激（TMS）、经颅电刺激（TES）、经颅聚焦超声刺激以及感知觉反馈的神经调控等。侵入式神经电刺激，根据刺激的部位不同，可分为深部脑刺激（DBS）、脊髓刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS），反应性神经电刺激（RNS）等。

4.脑机芯片

应用在BCI上的芯片分为模拟前端信号芯片和数字信号处理芯片。模拟前端信号芯片将电极设备采集到的信号进行预处理，后通过模数转换器将捕获的模拟信号输入转换为数字信号，由数字芯片进行解码分析。当前脑机接口芯片研发有三个主要方向，包括大规模通道神经记录芯片、神经记录与神经刺激芯片、神经记录、刺激与计算集成芯片等。

二、脑机接口产业情况

据头豹研究院数据显示，2019年，全球脑机接口市场规模达12亿美元，预计到2027年市场规模达36亿美元，年复合增长率约为14.7%。另据联合市场研究公司（Allied Market Research）的数据同样显示，2020年脑机接口的全球市场规模达到14.6亿美元。我国脑机接口市场规模，据量子位数据，目前约10亿量级，尚处于初级阶段，主要为科研相关设备，缺乏衍生产业。到2040年，我国脑机接口行业综合市场规模有望超过1200亿元，CAGR约26%，直接市场规模（主要为设备）可能超过500亿元。

脑机接口产业链目前仍在发展初期阶段，脑机接口需要实现脑电信号的预处理、信号通信、部分信号处理环节，其产业链目前可分为上游、中游、下游三个环节。上游包括脑电采集设备（电极帽/微探针/微电极）、BCI芯片、处理计算机/数据集&处理算法、操作系统级分析软件、外部嵌套等，中游包括脑电采集平台、脑机接口设备，下游包括各种应用领域，应用多集中于科研设备和康复训练，以及拓展至医疗外的其他应用场景。

图4　脑机接口产业链图谱

（来源：量子位，华安证券，策源资本）

    从医疗健康领域应用场景来看，脑机接口在精神类疾病（焦虑与抑郁）、肢体运动障碍类疾病（脑卒中、渐冻症等引起的运动障碍）、意识与认知障碍类疾病（长期昏迷、阿尔兹海默症等）、感觉缺陷类疾病（听觉、视觉、触觉缺失）、癫痫和神经发育障碍类疾病（癫痫、儿童多动症）等多个疾病领域都有一定的应用场景，相关科研或临床也在不断试验中，通过脑机接口进行脑部刺激、神经反馈调节、康复训练将在未来形成一定的发展趋势。